“沒有開展CMO之前，每個(gè)新藥研發(fā)企業(yè)要獲得藥品批文，必須自建工廠，而不能委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。這等于說當(dāng)一個(gè)家庭想要孩子的時(shí)候，必須證明自己有養(yǎng)孩子的能力。”這就很容易導(dǎo)致國內(nèi)很多醫(yī)藥企業(yè)要么流失到外地投資搭建廠房，要么賣掉新藥成果賺取微利，不僅造成巨大的重復(fù)建設(shè)和資源浪費(fèi)，還使得張江等新藥研發(fā)活躍區(qū)域的產(chǎn)業(yè)化困難重重。有了CMO，研發(fā)企業(yè)可以委托通過GMP認(rèn)證的藥企進(jìn)行生產(chǎn)。

將加快生物制藥基地的建設(shè)，突破原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的‘生產(chǎn)瓶頸’，為客戶提供世界水平的，先進(jìn)的生物制藥技術(shù)、委托生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量保障體系GMP認(rèn)證以及產(chǎn)品的供應(yīng)鏈管理；我們還會(huì)與更多的中國藥物研發(fā)企業(yè)與機(jī)構(gòu)合作，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥物的臨床研究與上市。并利用先進(jìn)的生產(chǎn)平臺(tái)與管理體系，幫助中國企業(yè)生物技術(shù)藥物進(jìn)入國際市場(chǎng)。

熱點(diǎn)新聞評(píng)論：

為什么說制藥生產(chǎn)在中國是一項(xiàng)瓶頸？

通過GMP認(rèn)證的藥企生產(chǎn)的企業(yè)中，就單從生產(chǎn)環(huán)境上要求來說就是非常嚴(yán)苛？什么樣的過濾設(shè)備是必不可缺的?答案就是超高效空氣過濾器!空氣過濾對(duì)于藥品行業(yè)的生產(chǎn)起到了至關(guān)重要的作用，因?yàn)槠淠芎牡?、適用性強(qiáng)等特點(diǎn)正是我們所需要的。

在藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域，空氣過濾器貫穿了發(fā)酵、結(jié)晶、干燥、過濾等各個(gè)流程，尤其是在抗生素藥品的生產(chǎn)中，對(duì)于空氣質(zhì)量的要求是極高的，要求空氣達(dá)到無塵、無菌，但是如何獲得無塵、無菌的壓縮空氣?這對(duì)企業(yè)來說不是一件簡(jiǎn)單的事，通過德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀可以檢驗(yàn)是否達(dá)標(biāo)。

GMP認(rèn)證面臨大考：

“生產(chǎn)記錄造假、檢驗(yàn)記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、生產(chǎn)管理混亂、非法生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺陷”等都出現(xiàn)在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。

“今年對(duì)中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)大部分的企業(yè)問題還是在生產(chǎn)運(yùn)營過程中沒有嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作。”

原來的中藥飲片企業(yè)大多是沒有什么生產(chǎn)線可言的,更談不上GMP認(rèn)證，只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑,整套工序比較短,基本是小作坊式的。如近期的“鉻超標(biāo)”的企業(yè)在原料藥使用選擇與質(zhì)量控制方面都有很大的失責(zé)，造成下游廠商的藥品質(zhì)量安全問題，導(dǎo)致消費(fèi)者信心嚴(yán)重受損，市場(chǎng)出現(xiàn)巨大波動(dòng)震蕩，股值跌停負(fù)面效應(yīng)紛至沓來?！吨袊幍洹访鞔_規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。然而，為了牟取暴利，一些不法企業(yè)置公眾的生命安全與健康不顧，讓皮革的下腳料通過藥用膠囊的偽裝，進(jìn)入患者胃腸。

為了保證藥品安全性，藥企徐嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行操作。