全氟丙烷是無色、不燃燒液化氣體，有可察覺到的氣味，眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細(xì)胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，限制增生的細(xì)胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。

由于北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后，已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體（多功能氣體檢測儀也無法分析出來）。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。 此后，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗(yàn)問題進(jìn)行分析討論。專家認(rèn)為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)，仍無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

為控制風(fēng)險(xiǎn)，總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監(jiān)辦 械監(jiān)〔2015〕94號)，并通報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強(qiáng) 對該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測。同時(shí)，要求天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會立即責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品；要求評價(jià)中心立即組 織專家參與的調(diào)查組，分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調(diào)查；要求中國食品藥品檢定研 究院(以下簡稱中檢院)立即開展檢驗(yàn)工作。7月10日，總局督查組赴天津進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)。

7月22日，評價(jià)中心對該不良事件的調(diào)查報(bào)告顯示，北京大學(xué)第三醫(yī)院有45例不良事件報(bào)告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報(bào)告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會調(diào)查，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個(gè)省(區(qū)、市)，除北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大 學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報(bào)告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的 兩個(gè)批次(生產(chǎn)批號為：15040001、15040002)共計(jì)8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

7月30日，總局發(fā)布《關(guān)于天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號)，并責(zé)成天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法對該企業(yè)進(jìn)行查處。