“沒有開展CMO之前，每個新藥研發(fā)企業(yè)要獲得藥品批文，必須自建工廠，而不能委托給其他企業(yè)生產。這等于說當一個家庭想要孩子的時候，必須證明自己有養(yǎng)孩子的能力。”這就很容易導致國內很多醫(yī)藥企業(yè)要么流失到外地投資搭建廠房，要么賣掉新藥成果賺取微利，不僅造成巨大的重復建設和資源浪費，還使得張江等新藥研發(fā)活躍區(qū)域的產業(yè)化困難重重。有了CMO，研發(fā)企業(yè)可以委托通過GMP認證的藥企進行生產。

將加快生物制藥基地的建設，突破原本生物制藥產業(yè)鏈中的‘生產瓶頸’，為客戶提供世界水平的，先進的生物制藥技術、委托生產管理體系、質量保障體系GMP認證以及產品的供應鏈管理；我們還會與更多的中國藥物研發(fā)企業(yè)與機構合作，促進中國創(chuàng)新藥物的臨床研究與上市。并利用先進的生產平臺與管理體系，幫助中國企業(yè)生物技術藥物進入國際市場。

熱點新聞評論：

為什么說制藥生產在中國是一項瓶頸？

通過GMP認證的藥企生產的企業(yè)中，就單從生產環(huán)境上要求來說就是非常嚴苛？什么樣的過濾設備是必不可缺的?答案就是超高效空氣過濾器!空氣過濾對于藥品行業(yè)的生產起到了至關重要的作用，因為其能耗低、適用性強等特點正是我們所需要的。

在藥品的生產領域，空氣過濾器貫穿了發(fā)酵、結晶、干燥、過濾等各個流程，尤其是在抗生素藥品的生產中，對于空氣質量的要求是極高的，要求空氣達到無塵、無菌，但是如何獲得無塵、無菌的壓縮空氣?這對企業(yè)來說不是一件簡單的事，通過德爾格壓縮空氣質量檢測儀可以檢驗是否達標。

GMP認證面臨大考：

“生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷”等都出現在企業(yè)GMP證書被回收的原因之列。

“今年對中藥企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現大部分的企業(yè)問題還是在生產運營過程中沒有嚴格按照GMP規(guī)范操作。”

原來的中藥飲片企業(yè)大多是沒有什么生產線可言的,更談不上GMP認證，只是將原材料加工成粉末狀之后直接制成片劑,整套工序比較短,基本是小作坊式的。如近期的“鉻超標”的企業(yè)在原料藥使用選擇與質量控制方面都有很大的失責，造成下游廠商的藥品質量安全問題，導致消費者信心嚴重受損，市場出現巨大波動震蕩，股值跌停負面效應紛至沓來?！吨袊幍洹访鞔_規(guī)定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。然而，為了牟取暴利，一些不法企業(yè)置公眾的生命安全與健康不顧，讓皮革的下腳料通過藥用膠囊的偽裝，進入患者胃腸。

為了保證藥品安全性，藥企徐嚴格按照GMP規(guī)范進行操作。